Vaccini COVID per bambini dai 5 agli 11 anni in preordine mercoledì prima della revisione della FDA

Posted on
Ingrandire / Un tredicenne festeggia il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ad Hartford, nel Connecticut, il 13 maggio 2021.

A partire da domani, 20 ottobre, gli stati e le altre giurisdizioni potranno preordinare dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 formulato per bambini dai 5 agli 11 anni, secondo un documento di pianificazione federale. Gli ordini sono in previsione di un rollout che potrebbe iniziare già il 3 novembre.

Il vaccino non è ancora autorizzato dalla Food and Drug Administration e i Centers for Disease Control and Prevention non hanno ancora dato il via libera alla sua somministrazione. Ma i funzionari statunitensi non stanno perdendo tempo a prepararsi a vaccinare il maggior numero possibile di bambini il più rapidamente possibile. Si stima che negli Stati Uniti ci siano 28 milioni di bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni e il governo degli Stati Uniti afferma di avere dosi di vaccino sufficienti per tutti loro. Si prevede che le dosi dei vaccini vengano distribuite negli uffici dei pediatri, nelle farmacie, nei centri sanitari e nelle cliniche rurali quando sarà il momento.

Il vaccino Pfizer-BioNTech è attualmente disponibile per le persone dai 12 anni in su. Alla fine di settembre, Pfizer e BioNTech hanno presentato dati alla FDA indicando che piccole dosi del loro vaccino, un terzo della dose utilizzata per gli adulti, potrebbero proteggere in modo sicuro e robusto i bambini dai 5 agli 11 anni dal COVID-19. Il 7 ottobre, le aziende hanno chiesto formalmente alla FDA di concedere un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per l’uso del loro vaccino in quei giovani.

Il processo

Ora, il comitato di esperti indipendenti sui vaccini della FDA, il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC), è programmato per incontrarsi per discutere l’EUA martedì 26 ottobre. Nella riunione, i consulenti esamineranno i dati delle società e la valutazione della FDA stessa, quindi voteranno se la FDA dovrebbe concedere l’EUA. Se votano a favore, la FDA probabilmente firmerà l’EUA entro pochi giorni. Una volta emesso un EUA, il governo federale può iniziare a spedire le dosi preordinate a stati e giurisdizioni.

Successivamente, il CDC convocherà il suo comitato di esperti indipendenti di vaccini per stabilire raccomandazioni ufficiali per l’uso del vaccino. I fornitori di vaccini sono tenuti a seguire le linee guida ufficiali del CDC sulla somministrazione dei vaccini perché tutti i vaccini COVID-19 vengono acquistati e distribuiti attraverso il governo degli Stati Uniti, con accordi con i fornitori allegati. Si prevede che l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del CDC discuterà i vaccini pediatrici in una riunione prevista per il 2 e il 3 novembre. Se l’ACIP voterà per raccomandare l’uso del vaccino, il direttore del CDC Rochelle Walensky probabilmente firmerà rapidamente la raccomandazione del comitato . Una volta che ciò accade, le dosi di vaccino che sono state spedite agli stati possono essere somministrate ai bambini. Quindi, se tutto procede senza intoppi, le dosi potrebbero iniziare ad andare a braccetto già dal 3 novembre.

Sebbene sia ampiamente previsto che i bambini otterranno il via libera per la vaccinazione, VRBPAC e ACIP valuteranno attentamente i rischi ei benefici per i bambini e le persone che li circondano. I dati presentati da Pfizer e BioNTech suggeriscono che le dosi più piccole per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno portato a effetti collaterali simili, come dolore e affaticamento al sito di iniezione, come quelli osservati negli adolescenti e nei giovani adulti già autorizzati a ricevere i vaccini.

Ma i giovani maschi sono a più alto rischio di sviluppo miocardite (infiammazione del cuore), una preoccupante complicazione legata ai vaccini. Sulla base di ampi dati di monitoraggio della sicurezza dei vaccini, la condizione sembra essere rara, lieve e si risolve da sola, anche se non è chiaro se ci siano effetti a lungo termine. I maschi di età compresa tra 12 e 17 sembrano avere il rischio più elevato. Alcune stime suggeriscono che ci saranno circa sette casi da 100.000 dosi di vaccino somministrate a maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. Un tale tasso è troppo piccolo per essere mostrato in studi di dimensioni modeste, quindi i membri del VRBPAC e dell’ACIP avranno pochi dati per continuare a valutare il rischio nei bambini dai 5 agli 11 anni.

Rischi, benefici e urgenza

Detto questo, il rischio di miocardite è chiaramente più alto in coloro che vengono infettati da COVID-19, non in coloro che sono vaccinati. In uno studio che ha coinvolto più di 880.000 persone dai 16 anni in su, i ricercatori hanno scoperto che ottenere il vaccino Pfizer-BioNTech ha portato a 2,7 casi di miocardite in più su 100.000 persone rispetto a se non fossero stati vaccinati. Ma casi di Il COVID-19 ha portato a 11 casi in più di miocardite. Lo studio è stato pubblicato il mese scorso sul New England Journal of Medicine.

Secondo i dati aggiornati il ​​18 ottobre dall’American Academy of Pediatrics, all’incirca 6,2 milioni di bambini negli Stati Uniti hanno segnalato casi di COVID-19 finora nella pandemia. E i bambini costituiscono una quota sempre maggiore di casi. Nella settimana terminata il 14 ottobre, i bambini hanno rappresentato il 25,5% di tutti i casi di COVID-19 segnalati, anche se rappresentano solo il 22,2% della popolazione statunitense.

VRBPAC e ACIP esamineranno tali dati e altri ancora mentre decideranno se i benefici dei vaccini superano i rischi per i bambini più piccoli. In genere, la FDA e il CDC seguono i consigli dei loro consulenti. Ma le agenzie hanno la capacità di annullarle. Proprio il mese scorso, direttore del CDC Walensky ha annullato le raccomandazioni dell’ACIP sulle dosi di richiamo Pfizer-BioNTech. Walensky ha aperto incentivi alle persone con esposizioni professionali o istituzionali, come operatori sanitari e insegnanti. Questo nonostante il fatto che i membri dell’ACIP avessero votato da nove a sei contro offrendo booster a quel gruppo.

In generale, l’amministrazione Biden è stata ansiosa di vaccinare il maggior numero possibile di persone per cercare di porre fine alla pandemia. La preparazione per un rollout per i bambini ha lo stesso senso di urgenza. Mentre la preordinazione inizierà domani per le dosi pediatriche, è solo una delle tre ondate di preordinazione. Gli stati e le giurisdizioni avranno finestre di 48 ore per inserire ordini limitati il ​​20 ottobre, 22 ottobre e 24 ottobre. Successivamente, il governo preparerà gli ordini per la spedizione dopo la riunione del VRBPAC del 26 ottobre, secondo il documento di pianificazione federale. Inoltre, per sostenere il massiccio sforzo di vaccinare milioni di bambini, il governo sospenderà per alcuni giorni la distribuzione dei vaccini Pfizer-BioNTech per adulti in modo da poter mettere tutti i suoi sforzi per eliminare le dosi pediatriche.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *